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2021年8月から薬機法改正に注意してほしいこと。

本日から

薬機法が改正します。

美容商材を扱っている企業様は

今一度

広告媒体をチェックしてください!

今回施行される改正法では、これまでになかった課徴金制度が追加される点です。

それ以外にも、薬機法には広告表現に関するさまざまな規制や罰則が設けられています。

薬機法を知らないとなぜまずいかというと、

薬機法の広告表現に関する条項は「何人規制」、

つまり広告主だけでなく、

広告代理店や個人アフィリエイターまで、

広告に関わるあらゆる人が規制対象になっているからです。

2020年7月の「ステラ漢方事件」で

広告主や広告代理店関係者が逮捕されたように、

違反した場合は刑事罰も十分にありうるんですよ。

 

 

新設される課徴金制度では、

虚偽・誇大広告を行った企業などに対し、

課徴金対象期間中における該当商品売上高の4.5%を課徴金として納付することを命じることが決定しています。

 

これまでは、

虚偽・誇大広告(薬機法66条)に違反した際の罰金の水準は、

個人・法人ともに最高200万円にとどまっておりました。

 

以前から

「違法行為によって不当な利益を得た企業に対しては、その収益を取り上げるべき」

との指摘がなされていたこともあり、

今回新たに課徴金制度が導入されることになったのです。

 

新たに設けられる課徴金制度においては、

原則として虚偽・誇大広告規制違反を行っていた期間における対象商品の売上高の4.5%が課徴金として徴収されます。

「利益」ではなく「売上」なので、4.5%というのは決して小さい数字ではないですよね!!!

2016年から課徴金制度が導入されている景表法の課徴金額は売上高の3%ですが、

改正薬機法の課徴金はそれを上回る割合となるんです。

また景表法では、

課徴金の対象となる表示が優良誤認または有利誤認にあたることを知らず、

かつ、知らないことについて相当の注意を怠った者でないと判断された場合、

課徴金納付命令は出されない(景表法8条1項但書き)が、

改正薬機法における課徴金は、

対象者に過失がなくても課されることになっている。

これはどういうことかというと、

知らなかったからといって処罰を免れることはできないっていうことなんです!

 

薬機法の対象となる商品は幅広く、

化粧品や医薬部外品も含まれます。

また、トクホ(特定保健用食品)や機能性表示食品は原則として医薬品にはあたりませんが、

その他の健康食品については、

医薬品的な効果効能を標榜した場合は健康食品も薬機法の対象となります。

言い換えれば、

一般の健康食品はあくまでも「食品」なので、

事実であろうとなかろうと、

医薬品的な効果効能をうたってしまうと薬機法違反になるということなんです。

「医薬品的な効能効果」がどういうものを指すかというと、

 

・疾病の治療または、予防を目的とする効果効能

・体の組織機能の一般的強増・増進を主たる目的とする効能効果

・医薬品的な効能効果の暗示

 

上記で例として挙げた表現の中には、

一般健康食品の広告で見かけるものですよね。

しかし、ただ摘発されていないだけで、

特定保健用食品・栄養機能食品として認められている効能効果でない限り、

上記の表現は薬機法的にはアウトであることをしっかり覚えておいてください。

 

特に薬機法に関して注意すべきが、

第66条(虚偽・誇大広告等の禁止)と第68条(承認前医薬品等の広告の禁止)の規制対象が

「何人も」となっている点なんです!これが怖い!

 

薬機法には下記のような規定があり、「何人も」から始まる条文があることがわかります。

◆虚偽・誇大広告等の禁止(法第66条)
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」

◆承認前医薬品等の広告の禁止(法第68条)
何人も、医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ承認又は認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」

聞きなれない表現だが、

「何人も」とは簡単にいうと

「誰でも」ということですよね!

 

単品通販・D2C会社をはじめとする広告主だけではなく、

広告代理店や制作会社、

個人アフィリエイター、

広告を掲載したメディアなど、

対象となる商品の広告に携わる人であれば、

誰もが薬機法違反の処罰対象になり得るのである!

2020年7月の「ステラ漢方事件」で広告主や広告代理店関係者が逮捕されたように、

薬機法による広告表現の規制は非常に厳しいため、

よほど気を付けないと知らないうちに“法律違反”になりかねないです。

そして、【知りませんでした】が通用しないのが薬機法の怖いところです!!

行政指導や課徴金で済めばまだマシだが、

刑事罰に発展した場合は個人の経歴に取り返しのつかない傷が付くことになってしまう。

意図せず“犯罪者”になってしまわないよう、

健康食品や化粧品の広告に携わる人は1人残らず、薬機法を理解して順守してほしいと思います。

 

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